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ISO 13485 (의료기기 품질경영시스템)
Medical Devices  Quality Management System

개요

ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공부터 최종 폐기·처리에 이르기까지 의료기기의 전체 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 갖추어야 할 품질경영시스템 요구사항을 규정한 국제표준입니다. 리스크관리에 기반하여 의료기기의 안전성과 성능에 관한 규제 요구사항을 지속적으로 충족함을 실증하기 위한 품질경영시스템의 수립·실행·유지·개선을 요구하며, 전 세계 의료기기 규제기관 및 인증기관이 공통으로 인정하는 대표적인 품질경영시스템 표준입니다.

필요성
- 의료기기 인허가 및 해외 진출 기반 확보
- 의료기기 법규 및 인허가 요구사항 충족
- 리스크 기반 제품 안전성·유효성 확보
- 전 수명주기 품질관리 체계 구축
- 의료기기 GMP 심사 선제 대응
- 유럽 MDR 등 해외 규제 대응 기반 마련
기대효과
- - 글로벌 의료기기 시장 진출 경쟁력 강화
  - 제품·리콜 리스크 감소 및 안전성 제고
  - 규제기관·고객 신뢰 및 기업 이미지 향상
  - 불량·재작업·반품 감소를 통한 원가 절감
  - 문서화·추적성 확보로 규제 대응력 강화
  - 지속적 개선을 통한 지속가능한 성장 기반 마련

요구사항의 구조

[4] 품질경영시스템

4.1 일반 요구사항

4.2 문서화 요구사항

[5] 경영책임

5.1 경영의지

5.2 고객중심

5.3 품질방침

5.4 기획

5.5 책임과 권한 및 의사소통

5.6 경영검토

[6] 자원관리

6.1 자원의 확보

6.2 인적자원

6.3 기반시설

6.4 작업환경 및 오염관리

[7] 제품실현

7.1 제품실현의 기획

7.2 고객관련 프로세스

7.3 설계 및 개발

7.4 구매

7.5 생산 및 서비스 제공

7.6 모니터링 및 측정장비 관리

[8] 측정, 분석 및 개선

8.1 일반사항

8.2 모니터링 및 측정

8.3 부적합제품의 관리

8.4 데이터의 분석

[9] 개선

기본모델

고객사